Wat is de MDR? Wij leggen het u uit.

MDR: Wat is het en hoe beïnvloedt het u?

Hebt u al gehoord van de MDR, oftewel de Medical Device Regulation? Deze wet gaat de sector medische hulpmiddelen beïnvloeden, en iedereen die medische hulpmiddelen gebruikt moet weten wat het is en hoe het van invloed kan zijn. Lees verder voor meer informatie.

Wat is de Verordening Medische Hulpmiddelen?

De Medical Device Regulation (MDR) is een nieuwe wet die in april 2017 door het Europees Parlement is goedgekeurd. Deze wet wordt van kracht op 26 mei 2021. De MDR vervangt de bestaande richtlijn voor medische hulpmiddelen en is bedoeld om de veiligheid voor gebruikers van medische hulpmiddelen in de EU te verbeteren. Zij doet dit door strengere eisen in te voeren voor het ontwerp, de fabricage en de marktgoedkeuring van medische hulpmiddelen.

Welke gevolgen heeft de MDR voor gebruikers/patiënten?

De MDR heeft op verschillende manieren gevolgen voor gebruikers/patiënten. Ten eerste verplicht de nieuwe verordening fabrikanten om meer gedetailleerde informatie over de risico's van hun medische hulpmiddelen op te nemen. Dit zal het voor patiënten gemakkelijker maken om met kennis van zaken beslissingen te nemen over hun medische zorg. Ten tweede stelt de MDR ook strengere eisen aan klinische gegevens en klinische evaluatie. Dit zal ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen veilig en doeltreffend zijn voordat zij voor gebruik in de EU worden goedgekeurd.

Bovendien moeten fabrikanten volgens de MDR extra maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat hun medische hulpmiddelen veilig en doeltreffend zijn. Dit omvat de invoering van systemen voor toezicht na het in de handel brengen, periodieke veiligheidsupdates en klinische follow-up van medische hulpmiddelen. Al deze maatregelen zullen ertoe bijdragen dat medische hulpmiddelen zo veilig mogelijk zijn voor patiënten.

Conclusie

De verordening inzake medische hulpmiddelen is een belangrijke wet die gevolgen zal hebben voor de sector medische hulpmiddelen in de EU. Zij zal ertoe bijdragen dat medische hulpmiddelen veilig en effectief zijn voor patiënten, en zal het voor patiënten gemakkelijker maken om met kennis van zaken beslissingen te nemen over hun medische zorg. Als u medische hulpmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u zich vertrouwd maakt met de MDR en de mogelijke gevolgen ervan voor u.